三問(wèn)：公告需要如何改進(jìn)

　　記者在采訪中了解到，許多人對(duì)目前的藥品質(zhì)量公告發(fā)布制度是認(rèn)同的，認(rèn)為其存在的問(wèn)題往往是具體操作問(wèn)題，而不是制度本身的問(wèn)題。改進(jìn)應(yīng)該是在操作環(huán)節(jié)上進(jìn)行，使藥品質(zhì)量公告真正具有科學(xué)性。“要有足夠代表性的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　才能說(shuō)明藥品質(zhì)量現(xiàn)狀。“廣西桂林食品藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)饒偉文告訴記者。

　　對(duì)于質(zhì)量公告中的不合格藥品問(wèn)題，許多人認(rèn)為要分清責(zé)任，不能“眉毛胡子一把抓”，比如，把流通企業(yè)的責(zé)任也“劃賬”給生產(chǎn)企業(yè)，這也是許多采訪對(duì)象對(duì)記者談得最多的地方。

　　饒偉文給記者舉了個(gè)例子，某生產(chǎn)企業(yè)的膠囊被抽檢為不合格，而在公告前的核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)廠家留樣已經(jīng)幾年了，這些留樣的檢驗(yàn)結(jié)果依然合格，這說(shuō)明是流通企業(yè)方面出了問(wèn)題，抽樣不合格有可能是流通企業(yè)的儲(chǔ)存不當(dāng)造成的。而目前現(xiàn)行的質(zhì)量公告制度，難以體現(xiàn)出各自的責(zé)任。

　　宋華琳對(duì)此也評(píng)價(jià)，藥品歷經(jīng)了研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用諸多環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏都可能引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，而目前藥品質(zhì)量公告制度較多側(cè)重于對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)的公布，公告內(nèi)容或許并不盡全面。

　　宋華琳說(shuō)：“目前藥品質(zhì)量公告制度在公告程序方面尚無(wú)完備的規(guī)定。特別值得研究的是，抽驗(yàn)產(chǎn)品的不合格與藥品不合格的關(guān)系究竟是怎樣的；對(duì)抽檢不合格藥品予以質(zhì)量公告，盡管從行政法學(xué)的角度來(lái)看可能是一種事實(shí)行為，但其實(shí)際的影響力可能不亞于任何法定的藥品監(jiān)督管理行政處罰手段，因此盡管藥品管理法第六十六條后半句規(guī)定了‘公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正’，但還欠缺具體的制度設(shè)計(jì)。”

　　對(duì)這些問(wèn)題，江蘇省已經(jīng)在實(shí)踐中進(jìn)行了有益探索。江蘇省局稽查處副處長(zhǎng)袁東海告訴記者，現(xiàn)在不少地方的藥品質(zhì)量公告與招標(biāo)采購(gòu)掛鉤，一旦進(jìn)入公告黑名單的，一律被取消招標(biāo)采購(gòu)的資質(zhì)。“企業(yè)對(duì)此很有意見(jiàn)。有的生產(chǎn)企業(yè)為了搞垮對(duì)方，就注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，賣(mài)對(duì)手的產(chǎn)品，他們故意把對(duì)手的產(chǎn)品放到不符合貯存標(biāo)準(zhǔn)的地方，比如讓陽(yáng)光暴曬。一旦這些產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格，對(duì)其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手就是沉重的打擊。因此，江蘇省局規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)時(shí)，要把抽樣單位的藥品貯存條件寫(xiě)清楚，如果查明不合格產(chǎn)品是這方面出了問(wèn)題，就可以追究經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任。”

　　同時(shí)，江蘇省還細(xì)分了質(zhì)量公告中不合格藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，把不合格藥品項(xiàng)目分為三項(xiàng)：一是對(duì)藥品安全性有嚴(yán)重影響的項(xiàng)目，如無(wú)菌檢查嚴(yán)重超標(biāo)等；二是影響療效項(xiàng)目，如藥物含量嚴(yán)重不足等問(wèn)題；三是一般項(xiàng)目，指水分、顆粒劑的粒度、裝量、性狀等對(duì)藥品安全影響較小的項(xiàng)目。在《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政

　　處罰自由裁量權(quán)適用的指導(dǎo)意見(jiàn)》上，對(duì)以上三類(lèi)不合格藥品如何區(qū)分處罰，有明確的要求，比如對(duì)一二類(lèi)項(xiàng)目加大處罰力度。

　　一位基層稽查人員尖銳地指出，現(xiàn)在的藥品質(zhì)量公告難以起到指導(dǎo)全國(guó)查處不合格藥品的作用，原因在于，一是某個(gè)地方抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了不合格藥品，卻沒(méi)有告知其源頭，如同“讓全國(guó)稽查去猜謎語(yǔ)”；二是發(fā)布出來(lái)的公告，沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一查處的衡量指標(biāo)，相對(duì)人可以辯稱是運(yùn)輸儲(chǔ)存環(huán)節(jié)導(dǎo)致的。要解決這些問(wèn)題，應(yīng)盡快建立統(tǒng)一的全國(guó)稽查內(nèi)部公告制度。他希望，“國(guó)家局繼續(xù)高度關(guān)注各省藥檢所，加大對(duì)評(píng)價(jià)性抽樣的專(zhuān)題專(zhuān)項(xiàng)研究，用研究成果指導(dǎo)基層監(jiān)督抽樣，用評(píng)價(jià)性抽樣彌補(bǔ)藥品標(biāo)準(zhǔn)的漏洞。”

　　在我國(guó)目前藥品質(zhì)量公告中，基本上難以見(jiàn)到中藥飲片被列入公告黑名單。“這是非常令人遺憾的地方”，饒偉文談起飲片質(zhì)量有太多的感觸，“有人往往以飲片管理還不夠規(guī)范為由，擔(dān)心公告了會(huì)暴露太多問(wèn)題，這恰恰是飲片要公告的理由。只有公告了不合格的，才能起到督促作用，改進(jìn)飲片管理中存在的問(wèn)題。像目前市場(chǎng)上的飲片隨便貼標(biāo)簽的問(wèn)題，有的廠家是直接從市場(chǎng)上買(mǎi)來(lái)飲片，隨意就貼上自己廠家的標(biāo)簽；有的商家是與飲片廠家掛鉤，交管理費(fèi)，但飲片廠家對(duì)商家所經(jīng)營(yíng)的飲片質(zhì)量并不把關(guān)。通過(guò)質(zhì)量公告制止這些行為是不錯(cuò)的手段，它能促使廠家分清責(zé)任，承擔(dān)責(zé)任。而且公告前的核查過(guò)程，也是促使廠家承擔(dān)責(zé)任的過(guò)程。”

　　還有人建議，對(duì)于多次被納入質(zhì)量公告黑名單卻屢教不改的企業(yè)，應(yīng)該規(guī)定一旦被納入質(zhì)量公告黑名單超過(guò)三次，就要注銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)，以使質(zhì)量公告發(fā)揮盡可能大的作用。

　　“只有規(guī)范的抽樣才能有公正的報(bào)告”，“該公告的不能私了”，許多采訪對(duì)象都有這樣的共識(shí)。