國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2021〕14號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）要求，推動深化“證照分離”改革，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化審批服務，現(xiàn)就做好婦幼健康領域“證照分離”改革工作通知如下。

一、取消計劃生育技術服務機構設立許可工作

（一）改革舉措。

自2021年7月1日起，取消“計劃生育技術服務機構設立許可”，納入“母嬰保健專項技術服務許可”進行統(tǒng)一審批管理。全國不再開展計劃生育技術服務機構設立許可，現(xiàn)有的《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期后自動失效；未完成整合的計劃生育技術服務機構，在現(xiàn)有的《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期前，向當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門申請設置醫(yī)療機構并依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后，才能開展診療活動；未完成機構整合的省份，省級衛(wèi)生健康行政部門要按照我委和中央編辦《關于優(yōu)化整合婦幼保健和計劃生育技術服務資源的指導意見》（國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2013〕44號），加速推動整合工作，保障機構依法執(zhí)業(yè)。原計劃生育技術服務項目中的結扎手術和終止妊娠手術統(tǒng)一納入“母嬰保健專項技術服務”進行許可。

（二）加強事中事后監(jiān)管措施。

加強人員培訓、技術指導和質量控制，持續(xù)加強母嬰保健專項技術監(jiān)督管理。依法及時處理投訴舉報，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結果。加強信用監(jiān)管和服務行業(yè)自律，將母嬰保健專項技術服務機構執(zhí)業(yè)情況記入信用記錄并依法向社會公布。

二、優(yōu)化醫(yī)療機構開展人類輔助生殖技術許可、醫(yī)療機構設置人類精子庫審批工作

（一）改革舉措。

醫(yī)療機構開展人類輔助生殖技術許可、醫(yī)療機構設置人類精子庫審批由省級衛(wèi)生健康行政部門審批。自2021年7月1日起，國家衛(wèi)生健康委指導省級衛(wèi)生健康行政部門每半年向社會公布1次已取得人類輔助生殖技術許可和已取得設置人類精子庫許可的醫(yī)療機構名單，以及本?。▍^(qū)、市）人類輔助生殖技術和人類精子庫應用規(guī)劃落實情況，并在接到新的設置申請后1個月內向社會公開申請機構信息。

（二）加強事中事后監(jiān)管措施。

1.利用有關信息系統(tǒng)，及時更新相關信息。各省（區(qū)、市）按照《人類輔助生殖技術應用規(guī)劃指導原則（2021版）》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號）要求科學制定本?。▍^(qū)、市）《人類輔助生殖技術應用規(guī)劃（2021-2025年）》，合理規(guī)劃布局，穩(wěn)妥推進人類輔助生殖技術有序發(fā)展。嚴格機構準入條件，規(guī)范實施行政審批許可，強化動態(tài)退出機制。各地應在國家輔助生殖技術管理信息系統(tǒng)內及時更新機構有關信息，并在每年1月15日、7月15日前分別完成對截至上一年度12月31日、本年度6月30日的輔助生殖機構名單及相關信息復核工作。我委將根據(jù)信息系統(tǒng)登記及行政許可情況，動態(tài)公布全國輔助生殖機構名單（含人類精子庫名單）等信息。

2.建立健全質量控制體系，加強質量安全管理。各地要探索開展輔助生殖機構質量控制與評價，引導輔助生殖機構改進服務質量，強化內部管理，加強相關數(shù)據(jù)分析、研究與利用。

3.開展“雙隨機、一公開”監(jiān)管。各地要根據(jù)《輔助生殖技術隨機抽查辦法》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕712號）要求，加強輔助生殖技術事中事后監(jiān)管，防范技術應用風險，積極推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管模式，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處并公開結果。

4.加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督。各地要根據(jù)《關于加強輔助生殖技術服務機構和人員管理的若干規(guī)定》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2019〕20號）要求，加強輔助生殖技術從業(yè)人員的行業(yè)自律。督促輔助生殖機構全面推行醫(yī)療機構院務公開制度，通過設置意見箱、熱線電話和網(wǎng)上信箱等多種形式，受理違法違規(guī)開展輔助生殖技術的投訴舉報，鼓勵群眾和醫(yī)務人員舉報違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。

5.依法打擊違法違規(guī)活動。各地要聯(lián)合相關部門，開展專項整治，嚴厲查處違法犯罪行為，把輔助生殖技術監(jiān)督執(zhí)法作為母嬰保健專項技術監(jiān)督管理的重要內容，重點查處輔助生殖機構超范圍開展輔助生殖技術服務的行為以及未取得輔助生殖技術資質的機構和個人非法開展輔助生殖技術服務行為，嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵等違法違規(guī)行為。

三、優(yōu)化婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查審批工作

（一）改革舉措。

1.自2021年7月1日起，將開展婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查的母嬰保健專項技術服務機構的審批權限下放至縣級衛(wèi)生健康行政部門。

2.申請開展婚前醫(yī)學檢查的機構條件、需提交的申請材料、審批程序和要求等，繼續(xù)按照《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》有關規(guī)定執(zhí)行。

3.按照法律法規(guī)規(guī)章和有關文件規(guī)定，進一步規(guī)范產(chǎn)前篩查審批有關事項。機構條件應當符合《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術醫(yī)療機構基本標準和開展產(chǎn)前診斷技術醫(yī)療機構基本標準的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號）有關要求。申請開展產(chǎn)前篩查技術的醫(yī)療機構，應向審批機關交驗下列材料：《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；有關醫(yī)師的《母嬰保健技術考核合格證書》或者加注母嬰保健技術考核合格及技術類別的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；申請登記書，內容包括醫(yī)療機構基本信息、開展產(chǎn)前篩查技術的可行性、與產(chǎn)前診斷機構合作的情況等；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續(xù)按照《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》有關規(guī)定執(zhí)行。

（二）加強事中事后監(jiān)管措施。

1.加強母嬰保健專項技術質量控制，強化婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查質量評估。加強產(chǎn)前診斷機構對產(chǎn)前篩查機構的人員培訓、技術指導和質量控制，依法加強資質審查和日常監(jiān)督檢查。

2.開展“雙隨機、一公開”監(jiān)管，加強婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查等母嬰保健專項技術事中事后監(jiān)督管理，及時處理投訴舉報，依法依規(guī)處理違法違規(guī)行為并向社會通報公開結果。

3.加強信用監(jiān)管，及時公布轄區(qū)婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查機構名單，依法向社會公布母嬰保健專項技術服務機構信用狀況，方便群眾服務，接受社會監(jiān)督。

4.加強婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查等母嬰保健專項技術服務行業(yè)自律。

四、有關要求

各地要高度重視，切實抓好婦幼健康領域“證照分離”改革事項落地落實。要抓緊制定細化實施方案，調整和優(yōu)化工作流程。要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實履行監(jiān)管職責，實現(xiàn)審批監(jiān)管權責統(tǒng)一，確保改革措施全面落實。

各地要抓緊制定婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查審批權限下放實施細則，明確改革過渡期，加強政策宣傳、培訓和解讀，做好原有婚前醫(yī)學檢查機構、產(chǎn)前篩查機構校驗等工作銜接，指導縣級衛(wèi)生健康行政部門承接好新申請機構的審批工作。同時，做好地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章涉及婚前醫(yī)學檢查、產(chǎn)前篩查審批條款的修訂工作。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年6月30日

（信息公開形式：主動公開）

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