在制藥行業(yè)，尤其是對(duì)于中藥的生產(chǎn)來說，確保生產(chǎn)車間環(huán)境符合一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。這不僅關(guān)系到藥品的質(zhì)量安全，也是法律法規(guī)的要求。根據(jù)中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)規(guī)定，制劑車間的空氣潔凈度有明確的要求：

1.潔凈級(jí)別劃分：根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度的不同，制藥車間被劃分為不同的潔凈等級(jí)區(qū)域。通常包括但不限于A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)等幾個(gè)級(jí)別的劃分，其中A級(jí)為最高清潔標(biāo)準(zhǔn)。

2.具體要求：

- A級(jí)區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）：此區(qū)域內(nèi)進(jìn)行無菌或接近無菌的操作，如灌裝封口等。需要達(dá)到靜態(tài)時(shí)每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)不超過3,520個(gè)；動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)維持在10,000級(jí)別以下。

- B級(jí)區(qū)（背景區(qū)域）：作為A級(jí)操作的支持區(qū)域，要求在靜態(tài)狀態(tài)下，每立方米空氣中的≥0.5μm的粒子數(shù)不超過3,520個(gè)，在動(dòng)態(tài)情況下不超過352,000個(gè)。

- C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：這兩個(gè)級(jí)別的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，但仍然需要嚴(yán)格控制微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。C級(jí)區(qū)在靜態(tài)時(shí)每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過352,000個(gè)；而D級(jí)區(qū)則沒有特別嚴(yán)格的空氣潔凈度要求，但仍需保持良好的衛(wèi)生狀況。

3.監(jiān)測(cè)與維護(hù)：為了保證上述標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施，制藥企業(yè)需要定期對(duì)車間內(nèi)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，并采取必要的措施來維持或提高清潔水平。這包括但不限于高效過濾器的使用、定期消毒、人員進(jìn)出管理以及設(shè)備清潔等多方面的控制措施。

總之，制劑車間空氣潔凈度的要求旨在最大限度地減少微生物和塵埃粒子對(duì)藥品生產(chǎn)的不良影響，從而確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。