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藥品說(shuō)明書包含哪些內(nèi)容？

解答：

①該品種的國(guó)內(nèi)外概況；

②制法；

③各項(xiàng)規(guī)定的依據(jù)（包括考核研究報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和有關(guān)說(shuō)明）；

④藥理試驗(yàn)結(jié)果；

⑤毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果；

⑥臨床觀察結(jié)果；

⑦需進(jìn)一步研究的問題；

⑧主要參考文獻(xiàn)（如國(guó)外已有該品種的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比分析）。

修訂標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明書醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理，應(yīng)包括修訂的依據(jù)、數(shù)據(jù)、理由，三批以上樣品及其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

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