關(guān)于“醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)有何要求？”的問(wèn)題，是很多備考醫(yī)用設(shè)備考試考友咨詢的內(nèi)容，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為解決大家問(wèn)題，整理官方內(nèi)容，回復(fù)如下：

開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南，明確通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求，需要開展臨床試驗(yàn)的情形，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫要求等。

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